生物杀菌剂:欧盟批准的八种“低风险”活性物质
欧洲化学品机构(ECHA)评估了八种新的“低风险”活性物质,并将列入生物杀灭产品法规(BPR)的附件I。. 今年三月, 柠檬酸是作为消毒剂/除藻剂添加的,不打算直接用于人类或动物, 从2021年6月1日起,另有7种将被列为驱虫剂或引诱剂.
希望销售含有这些活性物质的产品的公司也可能受益于欧盟简化的授权程序, 旨在根据业务流程重整计划加快推出“风险最低的生物杀灭产品”.
附件我修改
到目前为止,有19种活性物质被确定为低风险物质 业务流程检讨的附件一,包括食品添加剂(e.g. 苯甲酸钠),信息素(e.g. 10 -1-en-3-ol)、弱酸、醇和植物油(e.g. 薄荷油).
在最近的食品和饲料减损之后, 已经评估了另外7种活性物质,并将从2021年6月1日起作为驱虫剂或引诱剂列入BPR附件I. 活性物质有:
- 醋(最多10%醋酸)CAS No 8028-52-2
- 酿酒酵母 中科院没有68876-77-7
- 鸡蛋粉
- 蜂蜜CAS No 8028-66-8
- d -果糖CAS No 57-48-7
- 奶酪
- 浓缩苹果汁
除了, 经评估,CAS No . 77-92-9有资格作为消毒剂/除藻剂使用,但不打算直接用于人类或动物. 于2021年3月29日添加到附件一.
简化了授权程序
简化的授权程序还意味着一旦欧盟(EU)成员国授予了授权, 公司只需在产品在该特定地区上市前30天在每个相关成员国提交通知. 这使得它成为进入欧盟27个国家,以及瑞士和挪威的捷径. 除了, 只要符合适用于所有生物杀菌产品的业务流程再造指引,产品的声明/声明就没有具体的限制, 是否低风险.
美国制造商的机遇
如果你的公司在美国市场上有一种产品含有柠檬酸或薄荷油, 只要符合BPR第25条的条件,你方就有资格在欧盟市场推出该产品(见相反). 柠檬酸和薄荷油符合FIFRA的最低风险农药豁免, 也称为FIFRA 25(b)s, 亦包括在业务流程重整的附件一内.
AG8大厅登录如何提供帮助
AG8大厅登录的监管顾问团队有多年帮助客户进行BPR的经验, 从原料药申请到获得欧盟范围内广泛的产品和用途的产品授权.
AG8大厅登录可以帮助:
- 根据BPR最低风险产品条件评审产品
- 评估现有研究的相关性和质量
- 准备并提交生物杀菌产品档案
- 提供标签索赔和数据包的指导
- 向附件I提交添加活性物质的申请
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什么是欧盟生物杀菌产品规例?
欧盟生物杀灭产品法规No 528/2012 (BPR)规范了对人类具有可接受风险的有效活性物质和生物杀灭产品的市场投放, 动物与环境.
什么是最低风险的生物杀灭剂?
在美国, 美国环境保护署(EPA)豁免了某些被认定为“最低风险杀虫剂”的物质,不需要按照联邦杀虫剂的规定进行注册, 杀真菌剂, 和灭鼠法(FIFRA). 欧盟在业务流程再造(BPR)下采取了类似的做法.
符合40 CFR 152条款的美国活动人员名单.25 (f)在BPR中称为附件I. 附件一所列的所有活性物质均被确定为低风险而不引起关注.
然而, 杀菌剂产品作为“最低风险产品”的条件因大洲而异. 在欧盟, 符合简化授权程序的生物杀灭剂产品,必须符合《AG体育平台》第25条规定的所有下列条件:
- 杀菌产品中的所有活性物质必须列在附件一
- 本杀菌剂不含任何有关的惰性物质
- 本灭生物产品不含任何纳米材料
- 该杀生物产品有足够的效果
- 处理生物杀灭产品及其预期用途不需要PPE