美国FDA实施生产报告的在线门户

美国食品 & 美国药物管理局(FDA或Agency)最近宣布了一个新的在线门户网站，用于报告药物和生物制品的生产情况. 注册者将需要提交2020年 & 2021年OTC生产报告, 顺势疗法, 2022年2月和5月, 分别.

Background

2020年3月, 美国食品和药物管理局颁布了《AG8大厅登录》，寻求减轻和减轻经济负担，以应对冠状病毒的影响. 作为法案的一部分, 监管机构整合了一些语言，使FDA能够更清楚地了解药品供应链, 从而缓解潜在的短缺.

FDA指导问题

最近，FDA发布了一份名为 根据FD第510(j)(3)条申报的上市药品和生物制品数量&C法 根据第510条注册药品的公司. 该指南说明注册者必须报告每一种所列药品的生产数量, 准备, 传播, 复合, 或加工后在2020年和2021年分销.

次世代门户

简化年度报告程序, FDA建立了一个名为NextGen Portal的在线应用程序，可以用来管理和提交报告.

重要的日子

FDA已经决定，所有2020年的生产数据必须不迟于2月15日提交到该门户, 2022年和2021年的数据不迟于5月16日, 2022.

AG8大厅登录如何提供帮助?

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