TSCA下生物技术的微生物产品

属间生物是由不同分类属的生物的遗传物质经过刻意组合而形成的“新”微生物. 被认为是生物技术的微生物产物, 属间微生物需要根据有毒物质控制法(TSCA)第5节进行通报.

希望将一种属间微生物商业化的公司, 或者为了研究目的将这种微生物引入环境中, 必须向美国环境保护署(EPA)提交某些信息. 提交选择包括:

TSCA实验发布应用(TERA): 对于仍处于研发阶段的属间微生物, 公司应向EPA提交TSCA实验放行申请(TERA). 这将允许类间微生物被释放到环境中, 受控条件下, 测试其安全性.

微生物商业活动通告(MCAN): 为即将商业化的属间微生物, 公司应提交微生物商业活动通知(MCAN) (40 CFR 725子部分D). EPA审查这些提交的材料,以确定属间微生物是否可能对人类健康或环境造成任何不合理的风险.

第一层 & 二世豁免

经过研发阶段, 美国环境保护署(EPA)法规为生产用于商业的新微生物建立了两种豁免——第I层和第II层豁免(40 CFR 725子部分G). 要获得任何一种豁免,新微生物必须符合以下标准:

  • 使用40 CFR§725中包含的微生物之一.420
  • 引入的遗传物质必须在大小上受到限制, 良好的, 可活动的差, 没有某些能够产生毒素的序列(40 CFR§725).421)
  • 符合物理遏制和控制技术要求(40 CFR§725).422)

如果满足了这些要求, 公司可申请第一级豁免, 允许他们在没有EPA审查的情况下生产或进口新的微生物. 要做到这一点, 制造商/进口商应向EPA提交符合要求的认证, 他们的姓名和地址, 预计开始生产或进口的日期, 以及识别将用于创造新生物的受体生物的属和种. 该认证必须在生产/进口符合此豁免条件的新微生物10天前提交给EPA. 某些记录也必须保存(40 CFR§725).400).

满足第一层豁免的前两个条件的制造商/进口商,只要提交第二层豁免通知(40 CFR§725),就可以修改指定的遏制限制或失活水平.请求批准其他程序. 该通知有45天的审查期(40 CFR§725).450年和725年§.470). 在EPA批准豁免之前,制造商/进口商不得继续进行.

制造的人, 进口, 或仅仅为了研究和开发活动而加工微生物, 不受40 CFR 725子部分D的报告要求), 提供了40 CFR§725中描述的所有标准.234年得到满足, 或活动受其他联邦项目或机构的管辖(40 CFR§725).232).

AG8大厅登录如何提供帮助

AG8大厅登录的顾问在TSCA下的生物技术提交的所有方面都有经验. AG8大厅登录的科学家了解第一级和第二级豁免的要求,并且在确定提交文件是否需要MCAN或TERA方面经验丰富.

AG8大厅登录可以:

  • 协助MCAN和TERA的微生物鉴定
  • 根据要求协助处理基因操作数据
  • 协助生产过程并确定质量控制(QC)检查点
  • 制备MCAN和TERA

想通知你的生物技术产品在美国?

为什么AG8大厅登录

AG8大厅登录为企业提供高质量的AG8大厅登录服务. AG8大厅登录的目标是了解AG8大厅登录客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,并预见合规方面的挑战,以规划前进的战略路径. AG8大厅登录的专家团队以截止日期为中心,响应并致力于专业. AG8大厅登录对工作的保密性有极大的尊重, 较强的项目管理能力, 并大力培养与客户的长期合作关系.

AG8大厅登录的专业人员

AG8大厅登录的科学家和监管顾问团队为AG8大厅登录的客户管理生物技术合规的所有方面. 这个领域的主要专业人员包括 博士Saadia Eltayeb

Q&A’s

微生物生物技术可用于商业和研究目的的广泛工业和产品. Examples include: treatment of biological waste; field application to enhance nitrogen fixation on crops; and ethanol (bio-based) biodiesel.

就TSCA管辖权而言, EPA解释了“化学物质”一词的定义(40 CFR§710).3)包括微生物. 拟用于商业R的“新”微生物的制造商、进口商或加工商&D在环境中必须提交一个TERA. 商业用途的豁免不是R&D包括第一级和第二级豁免. 人制造, 进口, 或为商业目的加工新的基因间微生物必须向EPA提交微生物商业活动通知(MCAN).

.

如果您对预期的微生物进行了任何类型的基因改变,您的产品将受到监管, 用于商业或研究目的. AG8大厅登录的专家可以协助确保在联系美国环保署之前满足所有要求.

An intergeneric microorganism is formed by deliberately combining genetic material first isolated in a different taxonomic genus; or by deliberate combination of certain mobile genetic elements (DNA).

No. 非属间生物不被认为是“新”生物,并且已经被列入TSCA目录. 因此,他们不受TSCA第5节的报告.

还没找到你要找的东西?

专业人士箭头指向正确的

AG8大厅登录的监管专家和科学家解决产品注册和持续合规的所有方面. 阅读更多关于组成AG8大厅登录多学科团队的个人信息.

市场箭头指向正确的

AG8大厅登录在不同的市场工作,包括农业,工业,消费和医疗.