2021年12月14日

洞见7:证实生物杀灭产品功效

萨曼莎沃克, AG体育平台的高级杀菌剂顾问研究如何确定和纠正可能阻碍欧盟杀菌剂产品授权和授权续期的功效数据缺口, 挪威, 瑞士和英国.

当杀菌剂产品在欧盟销售, 挪威, 瑞士和英国进入第一次授权或更新, 它们往往面临不同的功效标准,当它们以前根据过渡性规则注册或根据第98/8号生物杀灭产品指令授权时. 如果这些问题没有得到解决,可能会导致数据缺口,减慢甚至阻止生物杀灭产品法规No 528/2012下的授权.

数据差距分析的重要性

有时有必要进行新的功效研究,以满足当前的要求 欧盟生物杀灭产品规例 (BPR)及其GB当量. 数据差距分析是一个必要的步骤,在任何委托研究提出最好/最聪明的功效测试策略,以支持产品的声明.

时机也是一个关键因素. 例如, 一些研究类型, 例如杀虫剂和驱蚊剂的现场试验, 是否受到季节变化的影响. 和, 目前, 2019冠状病毒病(COVID-19)导致需求增加,导致积压,导致消毒产品的实验室检测推迟.

功效数据差异分析通过确保正确的研究方法和及时生成相关数据来降低风险和加强成本控制. 一旦产品的核心数据集建立起来,这应该是准备获得授权的公司的首要任务. (阅读如何构建生物杀灭产品的核心数据集 在这里).

从性能要求开始

产品规格要求, 标签和包装上是功效数据要求的起点. 三主管机关之鑑定及鑑定过程, 所有索赔都应有适当的数据支持, 或者是一个强有力的、科学合理的案例.

欧洲化学品署(ECHA) 2018年发布的BPR功效指南指出:

功效数据是生物杀灭产品的监管管理和决策过程中的一个基本组成部分. 需要功效数据来确定使用生物杀灭产品所产生的效益,并必须与使用生物杀灭产品对人类和环境造成的风险进行平衡. 只有当该产品被证明足够有效时,才会批准该产品.

至少, 公司必须证明任何提出的结果都可以在预期的应用中实现. 该产品所声称的对目标生物的影响的性质在这里是重要的, 从“控制”或“击退”到“阻止”或“杀死”.

根据所提出的主张,可能还有其他更复杂的证据因素. 这可能包括有效速度或剩余保护. 也可能有必要证明与应用该产品的表面类型相关的功效水平.g. 多孔和非多孔表面.

查询历史研究

AG8大厅登录经常发现,公司的历史功效研究不再符合当前的监管指南. 在过去的十年中,欧盟和英国关于安全与可持续使用生物杀灭产品的标准变得更加严格,导致了生物杀灭产品的使用率或活性物质浓度的降低. 其他的变化也可能被引入, 例如,对蚊子等昆虫群体提出的广泛的一般性要求可能需要在试验中包括更多的种类,而对在热带地区使用的要求则需要考虑.

如果在授权档案中使用未达到要求的早期研究作为风险评估的基础,可能会出现严重的问题. 在评估过程中,数据经得起审查是至关重要的.

一个重要的考虑因素是确定实现预期疗效所需的制剂的数量或浓度. 这是一个关键的领域,在这个领域中,自早期的授权以来,需求可能已经发生了变化. So, 虽然历史上关于杀虫剂粉末的说明可能会说“在有爬行昆虫的地区随意摇动”,但现在有必要具体说明需要多少杀虫剂粉末, 该产品应在何处使用,对哪些昆虫有效. 这反过来又导致了应用模式和用户的能力,以控制的方式分发一个精确的数量.

这里需要精细的平衡. 根据ECHA关于业务流程再造的指引, 虽然要求将使用限制在“最低必要”范围内,但“有关杀菌剂必须达到预期效果”也是至关重要的。.

制定功效测试策略

一旦建立了疗效数据缺口, 可以设计一种测试策略,以最有效和最经济的方式解决这些问题. 核心产品性能:保鲜、消毒、防虫等. -需要以一种证实产品声明并满足深度和广度的BPR要求的方式. 为BPR产品授权指定的研究类型包括实验室研究, 模拟试验和现场试验, 按照现有的标准或规程执行. 然而, 对于某些用途,如产品用于保存液冷系统或控制物料上的黏液生长, 指导和测试方法是模糊的,甚至还不存在. 因此,在调试研究之前使用具有产品授权特定经验的专家对非指南测试方法非常有价值. 在理论上, 此类测试方法应在开始测试前与主管当局讨论,评估授权申请,但在实践中,这并不总是可能的,因为测试可能需要在选择权威机构之前就开始.

根据欧盟的时间表, 当生物杀灭剂产品委员会对批准特定产品类型的活性物质给出了积极的意见时, 在该物质获得批准之前有两年的窗口期, 已上市的含有该物质/产品类型组合的产品必须提交授权申请的日期. 产品授权更新, 续期申请须于授权有效期届满前550天递交. 然而,没有什么可以阻止公司提前启动数据差距分析. 事实上, AG8大厅登录强烈建议,在上述情况下,季节性因素或实验室能力可能会影响时间. 更重要的是, 功效对生物杀灭剂产品的授权有更广泛的影响, 例如人类健康和环境因素. 使用, 目标生物, 应用程序的速度, 用于进行风险评估的可治疗区域将从疗效测试的结果中得出. 因此,谨慎的做法是尽早开始集中的功效测试.

这是欧盟和GB生物杀灭产品授权系列的一部分. AG8大厅登录之前看过 如何获得生物杀灭剂产品的授权. 下个月,AG8大厅登录将集中讨论环境因素和人类健康风险评估.

强大的功效测试策略是生物杀灭剂产品授权的基石. AG8大厅登录的监管专家和科学家拥有丰富的经验和洞察力,可以帮助企业做出消息灵通和有效的决策,帮助整个过程从开始到结束顺利进行. AG8大厅登录在 info@theater-macht-staat.com 了解更多.

敬请期待明天的深入报道!

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