获得510(k)医疗器械上市前许可的六个步骤

2021年12月10日,

AG8大厅登录副总裁兼医疗器械监管负责人, Laurie Clarke, 他说,在医疗设备开发的早期阶段设计一个监管策略是个好主意. 在这篇文章中,她概述了支撑有效方法的六个主要步骤.

获得FDA授权销售医疗器械的最好方法是什么? 这是AG8大厅登录在AG8大厅登录经常遇到的最重要的问题. Naturally, 每一种情况都不同, 但最重要的因素是监管策略. 越早开发越好.

监管策略带来专注和目标

Put simply, 监管策略旨在以最有效的方式获得FDA的授权. 它清楚地列出了达到预期目标所需要采取的步骤, 哪些医疗器械公司通过510(k)上市前通知获得FDA的适应症许可. For that reason, 在本讨论中,AG8大厅登录主要关注510(k)通知, 虽然一般原则也适用于其他类型的上市前提交.

如何制定和实施一个成功的510(k)监管策略:六个关键步骤

1. 做了基础

评估产品概念, 查看所涉及的技术,并考虑它们的知名度和广泛使用程度. 如果这类设备有一个既定的监管途径, 新产品很有可能遵循类似的路线. 有了510(k)s,重要的是要考虑如何证明“实质等效”. 正确地处理这一点会产生更精简的授权路径.

2. 在适当的时候利用FDA的前置选项

预提交(pre-sub)是一个自愿的步骤,公司在上市前提交之前提交一份正式的书面请求FDA反馈. 目的是说服FDA接受该公司提出的方法.

当不清楚FDA是否会同意所提议的谓词装置和/或证明与谓词实质相等所需要的性能数据的类型和数量时,应考虑此步骤。. In such cases, pre-sub通常描述设备, 识别该装置及其谓词之间最重要的相似点和不同点, 总结任何已经进行的测试,并为拟议的测试提供协议. pre-sub解释了公司打算如何基于提议的比较和测试结果证明实质等价. 它还可以包括FDA关于关键监管问题的具体问题.

3. 与FDA会面

如果pre-sub被接受, FDA将与该公司安排一次会议, 并在此之前书面回答公司的问题. 这样的会议是一个宝贵的机会,可以解决关于拟议的监管途径的任何遗留问题,并采纳关于谓词的任何建议, if applicable, 或者可能进行的测试.

为这些会议做好充分准备是很重要的, 并了解可以给予的指导类型. FDA代表不能回答关于某种方法是否会获得批准的公开问题. However, 会议应充分了解评估设备安全性和有效性所需数据的数量和质量, 以及如何获得它.

4. 准备必要的数据

配备FDA反馈, 公司可以采取果断和消息灵通的方法来生成围绕设备性能和性能的数据. 这可能涉及实验、动物和/或临床(人类)数据. 不管怎样,这一过程的重要阶段都比没有FDA介入时得到了更好的定义. 将FDA的反馈整合到测试方案中更有可能导致深入的结果, 用于评估设备是否至少与谓词一样安全有效的数据宽度和类型, 本质上相同.

5. 准备上市前的通知

测试完成后, 可以编译510(k)提交, 利用支持数据,并勾勒出主要和次要谓词装置的实质等价性. 必须小心确保提交的内容是清楚的, 简洁和无错误,以减少FDA误解该设备的风险, 请求不必要的额外测试, 以及/或质疑数据的有效性或相关性. At this stage, 将文档传递给可信的第三方进行公正的审查总是一个好主意. 他们可能会注意到核心团队由于密切参与项目而忽略的不一致或含糊不清的地方.

6. FDA的510(k)审查并决定是否清除该装置

一旦510(k)文件已提交, 将在15天内收到FDA的回复,列出首席审核员和验收审查状态. 如果提交的内容不被接受审核, 提交公司有180天的时间来处理所提到的任何缺陷.

现阶段理想的结果是FDA接受510(k),并进行实质性审查,对提交的材料进行全面分析. FDA的目标是在收到510(k)后60天内提供实质性反馈,如果它接受原始提交. 同样的时间范围也适用于对RTA决定的回应,该决定导致FDA接受提交.

在许多情况下,实质性反馈是对附加信息的请求(RAI). 该公司有180天回应RAI,否则510(k)将自动撤回. FDA通常会在RAI回复提交之前停止审核,除非它认为所要求的信息可以在很短的时间内(通常是一周或更短的时间)提供。. In this case, 它可能决定让审查时钟运行并交互地工作,在某个日期前处理任何剩余的问题. FDA的目标是将最初510(k)的总审查时间加上公司的答复缩短到90天或更短.

基于510(k)通知中提供的信息和数据以及对RAIs的响应, FDA决定该装置是否具有实质等效性. 如果FDA判定该设备不完全等效(NSE), 它将在其决定信中确定作出这一决定的理由. 该公司将不得不在随后的产品上市前提交中解决这些缺陷. 随后上市前提交的类型(另510(k)通知,a de novo 申请,或上市前批准申请)将取决于NSE的理由.

如果食品和药物管理局发现这种装置基本上是等效的, 它将签发一份批准上市前清仓的信函, 在附加的声明中指定使用的适应症. 如果制造商符合FDA的器械建立注册和上市要求以及适用的质量体系法规,那么公司就可以将这些适应症的器械推向市场.

510(k)监管策略的好处是什么?

从一开始就采取主动和有预谋的方法,让公司掌握主动权. 它可以满足任何现有的FDA要求,证明该类型的设备基本上是等效的, 或者定义这些要求并将其应用到设备上.

公司是否应该征求FDA的意见, 反馈可能是建设性的,因为它将基于一个具体的计划. 如果公司在提交510(k)通知之前根据FDA的反馈修改其计划, 它将延迟决策的风险降到最低. For instance, 该机构在审查设备时不太可能要求进行重大更改或额外的性能数据. Ultimately, 一个构思良好的监管策略增加了FDA批准该设备的可能性,并加快了该设备上市的时间.

Laurie Clarke 曾为几家美国律师事务所担任FDA合伙人. 她拥有超过30年的FDA医疗器械监管经验,这意味着她为支持公司开发新的器械概念带来了宝贵的见解.

欲了解更多信息,请联系Laurie info@theater-macht-staat.com

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