关于PPP活性物质更新工作组的五个常见问题

2021年7月30日

在欧盟,植物保护产品(PPPs)中活性物质的授权续期是出了名的复杂. 对申请人和评估申请的报告员会员国来说都是如此.

为了简化流程, 鼓励单个原料药的多个申报人在准备和提交续期文件方面进行合作. 然而,建立和协调一个特别工作组来完成这项工作也带来了自身的挑战. 本文将讨论常见的问题和关注点.

PPP活性物质更新面临的困难

在欧盟,活性物质通常每十年更新一次, 在续签或初步批准之间,监管格局可能发生显著变化. 例如,根据 欧盟的AIR-4、AIR-5或AIR-6项目 将面临越来越多的有关其环境影响的审查.

证明一种活性物质用于再生的持续安全使用通常需要多项新的研究. 这需要时间和费用的申请人, 以及生成必须由RMS评估的新数据. 设立一个工作组,让多个实体在准备和提交共同活性物质的更新档案方面进行合作,这不是强制性的, 但它受到了极大的鼓励. 这对申请人也有好处.

当工作组提交单个续期档案时, 它减少了本应提供的信息量. 这减少了数据差异的可能性,因为数据差异有可能在评估中引入不确定性,并阻碍重新批准. 这也减轻了RMS和整个评估系统以及申请者的负担. 然而, 形成, 组织和调节一个特别工作组以使其有效运作远非易事.

TSG植物保护主管, 伊恩•瓦特, 是否在活性物质更新工作小组中担任过参与者和技术顾问. 在这里,他谈到了一些可能出现的问题和困难.

谁应该参与特别工作组?

任何希望支持某一活性物质续期的组织都应被允许与该活性物质续期的其他申请人组成或加入一个工作组. 一个基本工作组可能包括一个主要申请人,他拥有提交的大部分数据, 有更多的公司提供准备和提交费用,从而确保所需的引用权. 其他场景可能更复杂,涉及各种数据所有者和多个分包商.

通常情况下,一个工作组会在早期阶段就根据法律框架协议成立并开始合作, 其他公司也将在稍后加入. 在这种情况下,可以申请延迟入会费.

这种可能性通常会在特别工作组协议中加以考虑. 促进这, 以及旅程的其他方面, 一个特别工作组由独立代表支助,就法律和技术事项提供指导.

AG8大厅登录如何协调新的研究?

活性物质的更新需要与随时间发展的数据要求相关的新的科学研究. 这一资源密集的过程需要专家的投入,以确保研究是可接受的,并清楚地提出其结果,以促进评价.

聘请有经验的技术顾问是确保这部分过程顺利进行的关键. 他们需要足够的监管和科学洞察力来支持正确的研究. 他们需要有足够的权力来自信地处理工作组成员提出的任何疑问或担忧.

取决于特遣队的结构, 新的研究可能由所有成员共同资助(和结果数据拥有), 或者是群体中的某些成员.

AG8大厅登录可以使用哪些现有数据?

很明显, 参考现有的可接受的研究或尽可能使用工作组成员已经掌握的数据,会更快、更划算. 技术顾问将分析任何现有数据,以确定其是否充分满足法规要求.

有时候,一个任务组成员可以提供大量所需的数据, 减少或否定进一步研究的需要. 在这种情况下,该成员可能有资格从其他工作队成员获得数据补偿. 在其他场合, 技术顾问可决定所有成员都提出同样可行的数据. 在这种情况下,将选择一个数据集,并且可能不需要数据补偿.

同样,为早期批准提交的数据可能仍然有效. 如果是这样的话, 技术顾问可以编写一份合理的评估报告,概述其重用的理由.

AG8大厅登录如何确定最佳的“代表性用途”??

工作组内部可能存在分歧的一个领域是为了说明安全使用而选择一种具有代表性的用途. 每个成员可能有自己的产品使用,它希望看到包括在内. 然而, the RMS only needs to see evidence of one safe use; adding too many can introduce unnecessary complexity to the evaluation.

另一方面, 评估需要很长时间,在评估过程中可能会出现新的信息,这可能会影响RMS的结论. 如果在提交档案时只包含了一种有代表性的用途, 在评估结束前,不能证明安全使用, 不会批准续期授权.

有经验的技术顾问可以通过在档案中仔细选择有代表性的用途来管理风险. 在理想的情况下, 它们可能涉及室内和室外应用以及食用和非食用作物的场景. 在原料药档案中包含一种特殊用途, 如果成功, 能否使续期后的授权或重新授权的使用更容易.

AG8大厅登录的IP和机密信息怎么办?

利用可信的第三方来促进工作组的工作,并处理档案编制和提交的实际方面,保护联合申请人不泄露机密信息.

TSG能够处理档案的技术和行政方面的工作, 适用于个人和工作组应用. AG8大厅登录还精通IUCLID平台的使用,该平台现在必须用于提交和管理活性物质档案 欧盟的透明度监管.

除了活性物质, AG8大厅登录支持更新植物保护产品的授权; 这篇文章 查看如何帮助流程顺利运行.

AG8大厅登录在 info@theater-macht-staat.com 了解如何协助植物保护产品及其活性物质档案的规划和准备.

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